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1.臨床試驗名稱：

《ZQL-B光子手指縫穴位照射輔助治療冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛臨床試驗報告》。^【11】。

2.試驗設計

2.1 按照隨機方法分為試驗組和對照組，在兩個中心完成，其中試驗組60例，對照組60例，試驗組為常規(guī)藥物治療加ZQL-B手指縫穴位照射，每次30min，每日2次。對照組為常規(guī)藥物治療加模擬ZQL-B手指縫穴位照射（無激光輸出），每次30min，每日2次,兩周一療程。

2.2 冠心病心絞痛療效判定標準參照1979年全國中西醫(yī)結合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會修訂標準確定。

2.3 觀察指標

（1）冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛癥狀的改善情況；

（2）紅細胞變形性的可視化檢查；

2.4臨床評價標準

（1）冠心病心絞痛療效判定標準參照1979年全國中西醫(yī)結合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會修訂標準確定。

顯效——治療后心絞痛發(fā)作顯著減少、減輕，活動后也不引起心絞痛發(fā)作。

有效——治療后心絞痛發(fā)作次數(shù)有所減少、減輕，勞力型活動時出現(xiàn)胸痛，但程度輕且時間短。

無效——治療后無改善。

（2）紅細胞緡線串狀排列程度判斷標準。

3. 統(tǒng)計方法：根據(jù)研究目的和療效相關指標的計算內(nèi)容，進行數(shù)據(jù)的審查、核對、整理及探索性分析，了解各變量的最大值、最小值，進行相應變量量綱的轉換和統(tǒng)計。計算所需的新指標。對連續(xù)型計量變量的分布進行檢驗。進行組間療效比較和探索性分析。

（1）描述性分析：對各觀察時點的各觀察指標的計量資料采用均數(shù)（標準差）、中位數(shù)、最小值和最大值等指標的描述性分析；計數(shù)資料采用構成比和率進行描述性分析。

（2）統(tǒng)計推斷性分析：

① 計量資料：計算各指標的均數(shù)和標準差，進行分布的檢驗，滿足正態(tài)分布，試驗組與對照組間的比較采用t-檢驗。非正態(tài)分布，采用秩和檢驗（Mann-Whitney U）。

② 計數(shù)資料：計算各指標的構成比及率，組間比較采用檢驗（或確切概率法）；對于等級資料的比較，采用秩和檢驗（Mann-Whitney U）。 

③ 等級資料：組間比較采用秩和檢驗。

④ 正態(tài)性檢驗，檢驗水平a=0.10。

    4. 研究結果

    4.1 各中心完成情況見表1.

表1完成病例情況一覽表

    本次研究共有118名患者接受了隨機分配，廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院的對照組有2例患者因病情加重未完成14天的治療，故得到全分析數(shù)據(jù)為116例。

 4.2 基線分析(表略)

基線分析提示，各指標在兩組之間的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），試驗組和對照組基線齊，具有可比性。

4.3 試驗的總體療效（心絞痛癥狀的改善）見表2

表2   對照組和試驗組的總體療效（%）

兩組的總體療效存在統(tǒng)計學差異（P<0.05）。試驗組臨床療效明顯優(yōu)于對照組。

4.4 治療前后對照組和試驗組的紅細胞形態(tài)改善情況，見表3

表6   治療前后對照組和試驗組的紅細胞形態(tài)改善情況（%）

治療前，試驗組和對照組的紅細胞形態(tài)存在統(tǒng)計學差異（P<0.05），對照組中度和重度形態(tài)的紅細胞占12.5%，試驗組中度和重度形態(tài)的紅細胞占38.4%，提示試驗組的紅細胞形態(tài)更為嚴重。

治療后，兩組之間差異存在統(tǒng)計學意義（P<0.05），治療后對照組正常和輕度紅細胞占67.8%，試驗組正常和輕度紅細胞占91.6%。

經(jīng)治療干預后對照組和試驗組之間的紅細胞形態(tài)改善程度具有統(tǒng)計學差異（P<0.05），其中對照組治療后程度減輕的紅細胞占12.5%，而試驗組程度減輕占70%。治療后試驗組的紅細胞形態(tài)更為正常。

5.討論

血液粘度對心腦血流灌注有重要的影響，從理論上講，心肌局部血流量取決于局部灌注壓、血管口徑和血液粘度三個重要因素。根據(jù)流體力學中的泊肅葉氏定律（Poiseuille’s Law）：即心腦血流（θ）與血管半徑（r）的四次方成正比，與壓力梯度（△P）成正比，與血液粘度（y）及血管長度（L）成反比，用公式表示為：θ=π△Pr⁴/8yL。由此可知，血管半徑及壓力梯度增大，血流量增加，而血液粘度增高，血流量則減少。對冠心病患者而言，升壓治療加重微循環(huán)障礙，擴血管治療可能導致“盜血”現(xiàn)象。因此，降低血液粘度以增加心肌血流量比較安全合理的措施（趙春亭，等．臨床血液流變學，人民衛(wèi)生出版社．1998．192～193）。

本臨床試驗證實，ZQL-B光子手指縫穴位激光照射，能有效增加紅細胞變形能力、降低血粘度增加心肌血流灌注。不但能改善心肌的供血供氧緩解心絞痛癥狀，更重要的是減輕和減緩冠狀動脈粥樣硬化的進程。冠心病冠狀動脈粥樣硬化管腔狹窄程度分為四級：Ⅰ級狹窄25%，Ⅱ級50%，Ⅲ級75%，Ⅳ級75%~100%。冠狀動脈一個主支狹窄到75%以上時才發(fā)生血流動力學的改變及心肌缺氧，而引起心絞痛。若果應用ZQL-B，降低血粘度，把Ⅰ、Ⅱ級狹窄緩解和控制，以“治未病”控制冠心病的病情，是很好的防治方向，值得重視。

本臨床試驗中，以心絞痛改善為指標的總體療效判定，試驗組的有效率100%（顯效50%、有效50%），對照組的有效率51.8%（顯效23.2%、有效28.6%）。除藥物治療有一定效果外，ZQL-B光子穴位照射使血粘度降低，使心肌灌注量增加，心肌供血供氧改善，微循環(huán)改善而緩解心絞痛，不可忽視。

6.臨床試驗結論：

6.1 ZQL-B半導體激光治療儀光子手指縫穴位照射能增強紅細胞變形能力，使聚集的紅細胞解聚。試驗組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）；

6.2 ZQL-B半導體激光治療儀光子手指縫穴位照射能有效減輕冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者心絞痛的癥狀。試驗組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。