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國家食品藥品監督管理局制定的《3A類半導體激光治療機產品注冊技術審查指導原則》中關于“產品作用機理”的“典型醫學應用”中指出：“對于3A類半導體激光治療機，具有較為成熟機理和較多臨床研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮痛作用。”

文獻中引用的參考文獻有：

·白潔，梁曉光等.半導體激光治療高血壓病高粘高脂血癥觀察[J].中華理療雜志,2000（23）2:79-82. ^【7】

·楊玉東,路戰紅.低功率半導體激光血管外照射對血脂、血液流變學指標的影響[J].激光雜志,2002（23）1:80-81. ^【8】

廣東省藥監局批準中山大學第三附屬醫院康復醫學科為順德中強醫療器械有限公司研制生產的半導體激光治療儀鼻腔照射作臨床試驗^【9】。

（一）臨床試驗目的  該科應用順德中強公司生產的半導體激光治療儀和相配套的一次性導光鼻塞進行鼻腔照射治療中風等功能障礙性疾病。與氦氖激光血管內照射治療作為對照。

（二）資料與方法

1.一般資料  入住我科的腦梗死、腦外傷術后患者共96例分別接受了本項臨床研究。其中鼻腔照射（A組）50例，血管內照射（B組）46例，全部病例均經頭部CT或MRI檢查證實，生命特征穩定，排除嚴重意識障礙、完全性失語。60例腦梗死患者中有18例合并血管性癡呆，36例腦外傷術后患者中有10例伴有認知障礙，在家屬幫助下均可接受激光治療。兩組臨床資料詳見表，經統計學處理，顯示兩組臨床資料有可比性。

表1  96例腦梗死、腦外傷術后患者主要臨床資料

2.激光治療開始時間  發病后2周內。

3.治療方法  激光治療方法略，除上述治療外，兩組病人均接受常規的活血化瘀、營養腦細胞、改善腦代謝的口服、靜脈滴注藥物治療，以及康復功能指導訓練等。

4.評價方法

（1）實驗室檢查：全部受試者均空腹12h以上，清晨取靜脈血5ml，在2個療程前后各抽血1次，用全自動生化檢測儀血脂指標(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物質(MMS)；血液流變學指標(ESR、HCt)。

（2）影像學檢查：治療前后的CT檢查，觀察腦病灶的形態學變化。

（3）功能評分：用Fugl-Meyer運動功能評定量表評價治療前后的上、下肢運動功能；日常生活活動能力用Barthel指數評分。

5.統計學處理  所有計量資料用t檢驗，計數資料用X²檢驗，用SPSS 10.0軟件包處理。

（三）結果

1.療效評定標準：參考《臨床疾病診斷治愈好轉標準》(人民軍醫出版社，1998年第1版)，療效可分為基本痊愈、顯效、無效3個等級。基本痊愈：患者意識清晰，患肢感覺運動顯著改善，血液學檢查、CT檢查及功能評分接近正常，生活完全自理；顯效：患者意識清晰，患肢感覺運動、血液學檢查、CT檢查及功能評分有改善,生活部分自理；無效：治療前后各項指標無明顯變化，生活不能自理。

2.療效分析A、B兩組血脂指標(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物質(MMS)和血液流變學指標(ESR、HCt)在治療前后 1個月內表現為HDL上升，其它項目均下降，差異均有非常顯著性(P<0.01)。HCt差異無顯著性(P>0.05)，治療后兩組間差異無顯著性(P>O.05)，詳見表2。

表2：A、B兩組治療前后血脂指標及血液流變學指標比較（±S）

注：與治療前比較^**p<0.01；與治療前比較△p>0.05

    功能評分（略）